Un mandatario svizzero è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita sul suolo svizzero, responsabile di agire per conto del fabbricante per assisterlo a livello regolatorio nel mercato svizzero. La Svizzera non è mai stata membro dell’Unione europea, ma nell’interesse di garantire un regolare flusso bilaterale di merci attraverso le frontiere, ha tradizionalmente firmato accordi di mutuo riconoscimento (MRA) con l’UE. Quando il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore, non era stato raggiunto un accordo per rinnovare l’MRA sui dispositivi medici. Sebbene gli svizzeri avessero aggiornato la loro ordinanza sui dispositivi medici (MepV, MedDO) per copiare diligentemente l’MDR, senza un MRA la Svizzera è diventata un “paese terzo” dell’UE, proprio come il Regno Unito.

Pertanto, i produttori di dispositivi medici e IVD senza una sede legale in Svizzera devono ora nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH REP) locale e un importatore svizzero per continuare a vendere in Svizzera.