Ch Rep dispositivi medici
Rappresentante autorizzato sul suolo Svizzero
Servizi di rappresentanza e importazione per fabbricanti di dispositivi medici
La nostra esperienza e le nostre conoscenze regolatorie ci permettono di essere certi al 100% della conformità legislativa dei prodotti distribuiti. Tutti i prodotti che trattiamo possono essere commercializzati in Svizzera, per la maggior parte è la stessa Élite Med Group il Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP).
Siamo mandatari e importatori secondo la ODMed e ODiV Svizzera.
I dispositivi medici in Europa e nei paesi che aderiscono alla marcatura CE, sono regolati dal Regolamento (UE) 2017/745, che, con alcune eccezioni sul periodo di transizione, ha abrogato la Direttiva 93/42 e 90/385. Lo stesso vale per il Regolamento (UE) 2017/746 che ha abrogato la Direttiva 98/79.
Élite Med Group può essere anche un valido partner di strutture, quali cliniche e ospedali, per verifiche sui sistemi di gestione e sulla conformità dei dispositivi utilizzati.
Chi è un Mandatario Svizzero per Dispositivi Medici
Rappresentante Autorizzato
Un mandatario svizzero è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita sul suolo svizzero, responsabile di agire per conto del fabbricante per assisterlo a livello regolatorio nel mercato svizzero. La Svizzera non è mai stata membro dell’Unione europea, ma nell’interesse di garantire un regolare flusso bilaterale di merci attraverso le frontiere, ha tradizionalmente firmato accordi di mutuo riconoscimento (MRA) con l’UE. Quando il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore, non era stato raggiunto un accordo per rinnovare l’MRA sui dispositivi medici. Sebbene gli svizzeri avessero aggiornato la loro ordinanza sui dispositivi medici (MepV, MedDO) per copiare diligentemente l’MDR, senza un MRA la Svizzera è diventata un “paese terzo” dell’UE, proprio come il Regno Unito.
Pertanto, i produttori di dispositivi medici e IVD senza una sede legale in Svizzera devono ora nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH REP) locale e un importatore svizzero per continuare a vendere in Svizzera.
Il Ruolo di Élite Med Group come CH REP
Élite Med Group si distingue come un affidabile CH REP per numerosi produttori di dispositivi medici. Grazie alla nostra profonda conoscenza delle normative svizzere e internazionali, garantiamo che tutti i prodotti siano conformi alle leggi vigenti. Siamo mandatari e importatori secondo la ODMed e ODiV Svizzera, assicurando che i dispositivi possano essere commercializzati senza intoppi nel mercato svizzero.
In qualità di rappresentante autorizzato svizzero, Élite Med Group fornisce supporto regolatorio completo, inclusa la verifica della conformità dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746. Collaboriamo anche con cliniche e ospedali per assicurare che i loro sistemi di gestione siano allineati con le normative vigenti.
Affidati a Élite Med Group per la Conformità Regolatoria
Se sei un produttore di dispositivi medici che intende operare in Svizzera, affidati a Élite Med Group come tuo CH REP di fiducia. Offriamo soluzioni complete per garantire che i tuoi prodotti rispettino tutte le normative svizzere e possano essere venduti senza problemi sul mercato.
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