Ch Rep Dispositifs médicaux
Représentant autorisé sur le territoire suisse
Services de Représentation et d’Importation pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
Notre expérience et notre expertise réglementaire garantissent une conformité à 100 % des produits distribués avec la législation. Tous les produits que nous gérons peuvent être commercialisés en Suisse, Élite Med Group agissant souvent en tant que Représentant Autorisé Suisse (CH REP).
Nous agissons en tant que mandataires et importateurs conformément aux réglementations suisses MedDO et ODiV.
Les dispositifs médicaux en Europe et dans les pays conformes au marquage CE sont régis par le Règlement (UE) 2017/745, qui, avec quelques exceptions pendant la période de transition, a abrogé les Directives 93/42 et 90/385. Il en va de même pour le Règlement (UE) 2017/746, qui a abrogé la Directive 98/79.
Élite Med Group peut également être un partenaire précieux pour les établissements tels que les cliniques et les hôpitaux, en réalisant des audits de systèmes de gestion et en assurant la conformité des dispositifs utilisés.
Qu’est-ce qu’un Mandataire Suisse pour les Dispositifs Médicaux
Représentant Autorisé
Un mandataire suisse est toute personne physique ou morale établie en Suisse, chargée d’agir au nom du fabricant pour l’assister dans les questions réglementaires sur le marché suisse. La Suisse n’ayant jamais été membre de l’Union européenne, mais dans l’intérêt d’assurer un flux bilatéral fluide des marchandises à travers les frontières, elle a traditionnellement signé des Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) avec l’UE Lorsque le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur, un accord pour renouveler l’ARM sur les dispositifs médicaux n’avait pas été atteint. Malgré les mises à jour suisses de leur Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux (MepV, MedDO) pour refléter étroitement le MDR, la Suisse est devenue un « pays tiers » vis-à-vis de l’UE, similaire au Royaume-Uni.
Par conséquent, les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDI sans présence légale en Suisse doivent désormais nommer un Représentant Autorisé Suisse local (CH REP) et un importateur suisse pour continuer à vendre en Suisse.
Le rôle d’Élite Med Group en tant que CH REP
Élite Med Group se distingue en tant que CH REP fiable pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. Avec notre compréhension approfondie des réglementations suisses et internationales, nous nous assurons que tous les produits respectent les lois en vigueur. Nous agissons en tant que mandataires et importateurs conformément aux réglementations suisses MedDO et ODiV, garantissant que les dispositifs peuvent être commercialisés en toute fluidité sur le marché suisse.
En tant que représentant suisse autorisé, Élite Med Group fournit un soutien réglementaire complet, y compris la vérification de la conformité des dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 et le Règlement (UE) 2017/746. Nous collaborons également avec les cliniques et les hôpitaux pour nous assurer que leurs systèmes de gestion respectent les réglementations en vigueur.
Faites Confiance à Élite Med Group pour la Conformité Réglementaire
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux cherchant à opérer en Suisse, faites confiance à Élite Med Group en tant que votre CH REP fiable. Nous offrons des solutions complètes pour garantir que vos produits respectent toutes les réglementations suisses et peuvent être vendus en toute fluidité sur le marché.
Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et vous recherchez un CH REP ? Contactez-nous!
Découvrez comment nous pouvons vous guider dans le paysage réglementaire suisse et assurer le succès de vos produits.
